Swiss Pediatric Heart Cohort (SPHC)

Schweizerische Kinderherzkohorte


Ein wissenschaftliches Register, die Schweizerische Kinderherzkohorte, wurde implementiert.  Es werden gesamtschweizerisch, nach Einverständniserklärung der Patienten und Eltern, kontinuierlich Daten sämtlicher Kinder mit einem angeborenen oder erworbenem Herzfehler im Register aufgenommen. 

Je mehr Betroffene der Datensammlung für das Schweizer Register für Herzerkrankungen im Kindesalter zustimmen, desto vollständiger wird das Register und desto effizienter können wir in Zukunft die Situation von jungen Menschen mit Herzerkrankungen in der Schweiz verbessern. 

Es soll eine umfassende Datenbank mit repräsentativen Langzeitdaten betreffend Herzfehler und Herzkrankheiten bei Kindern und Jugendlichen in der Schweiz bis zum 18. Altersjahr entstehen. Weiter werden die Daten wissenschaftlich analysiert mit dem Ziel, aus den gewonnenen Erkenntnissen die Behandlung für herzkranke Kinder zu verbessern.  


Dateneingabe

Die SPHC Dateneingabe erfolgt über eine Webbasierte elektronische Datenbank (secuTRial®). SecuTrial® ist ein GCP-konformes vollständig webbasiertes Datenmanagement System. Es wird von einem zentralen Server des Universität Spitals Zürich gesteuert und durch das Clinical Trial Center des Universität Spitals Zürich geführt. Der Zugang kann mit einem registriertem Code von allen privaten Computern mit bewährten Browsern (e.g., Microsoft Internet Explorer, Mozilla Firefox, Apple Safari) gesichert werden. Das secuTrial® System erfüllt alle regulatorischen Anforderungen bezüglich Datensicherheit. Jeder Patient wird pseudonymisiert (depersonalisiert) und die Daten der Teilnehmer werden nur von berechtigten Personen in die Datenbank eingegeben.


Informationen und Einverständniserklärung für Patienten und Eltern bezw. gesetzliche vertreter.

Das SPHC Informationsschreiben und die Einverständniserklärung wurde nach den Empfehlungen und Richtlinien der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen verfasst und von der Zürcher Kantonalen Ethikkommission 2019 anerkannt.

Kinder und Jugendliche stellen aufgrund von Reife- und Entwicklungsprozessen eine sehr heterogene Population dar.

Im Humanforschungsgesetz wird zwischen Kindern und Jugendlichen unterschieden. Als Kinder gelten Minderjährige bis zur Vollendung des 14. Altersjahres (Art. 3 lit. j HFG), als Jugendliche gelten Minderjährige ab der Vollendung des 14. Altersjahres (Art. 3 lit. k HFG). Die Urteilsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen ist stets einzelfallbezogen und unter Berücksichtigung des konkreten Forschungsprojekts und der individuellen Reife des Kindes oder Jugendlichen zu beurteilen. Fixe Altersstufen eigenen sich nur sehr bedingt.


Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, dass die Evaluierung der Urteilsfähigkeit der Minderjährigen von einer kompetenten Person bzw. Stelle vorgenommen wird.

Gemäss des Leitfadens von swissethics 37 sind Kinder mit einem Entwicklungsalter bis zu 10 Jahren mündlich aufzuklären; Kinder mit einem Entwicklungsalter von 11-13 Jahren sollen zusätzlich zum Aufklärungsgespräch eine kindgerecht formulierte schriftliche Information erhalten; Jugendliche (ab 14 Jahre) sollen dieselbe schriftliche Information wie die Eltern bzw. die gesetzliche Vertretung erhalten und eine schriftliche Einwilligung erteilen. 


37 swissethics. Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre. Leitfaden zur Studieninformation. www.swissethics.ch/doc/ab2014/AGEK_Leitfaden_PI_Kinder_d.pdf.